什么是有源医疗器械和无源医疗器械？

一、什么是有源医疗器械和无源医疗器械？

有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。

无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

二、医疗器械，什么是医疗器械？

医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助作用，其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。

简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。

医疗器械分类

医疗器械的分类有很多种，按照其风险等级主要分为一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带）、二类器械（中度风险如输液器、手术手套）、三类器械（较高风险如支架、人工关节）。

三、医疗器械和医疗基金的区别？

区别是:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗。而医疗基金是指国家为保障职工的基本医疗，由医疗保险经办机构按国家有关规定，向单位和个人筹集用于职工基本医疗保险的专项基金。

四、医疗器械和医疗检测那个好？

医疗器械可能更专业和具体，就是获得国家医疗器械批准文号的产品。

医疗设备可能包括了医疗器械以及周边辅助设备但不需批准文号的产品吧。

五、医疗设备和医疗器械的区别？

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

六、消毒器械和医疗器械的区别？

区别在于定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。 消毒器械如果符合上述定义，即为医疗器械，如果是给医疗器械消毒的，请查阅医疗器械分类目录，可能属于也可能不属于，中科院中科检测可以做消毒器械备案检测。

七、国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？

目前，国产医疗器械能够做到医院首选的有两个领域。

第一个是监护仪等小器械，以监护仪、微波治疗仪和产后康复治疗仪等为代表，迈瑞和珠海和佳是其中的翘楚，中低端领域的监护仪，迈瑞基本已经称霸全国。高端监护仪市场也在慢慢的被迈瑞侵占，但是这种国产对进口的超越，不是因为技术的领先，而是因为价格。举个例子，飞利浦的一套心电导联线的价格，可以买一整套的迈瑞监护仪基础配件。

第二个是中国特色的治疗领域，以针灸治疗仪、蜡疗机等为代表，国内在河南聚集了一批这样的厂家，种类繁多，但是质量堪忧，技术更是工科研究生水平，这个领域的景象，不了解的人可以类比电动车领域，在特斯拉进入中国之前，国产电动车的德性和这个领域的国产器械商是一样的，没有人想着提高技术，把企业做强做大，做成百年企业，都想着赚一笔就跑。

除了大影像领域，手术室的设备基本被外国企业垄断，比如外科必用的电刀，做微创手术的内窥镜，精细手术的显微镜，国产的有生产，但是极其不稳定，极其不稳定！以内窥镜为例，这是微创手术的必备器械，其中冷光源是手术中的照明装置，因为手术就是在人体上开一个小洞，镜头和器械伸进去做手术，这样才能达到微创的效果，因为空间紧迫，所以光源必须是“冷”光，不然会对组织产生灼伤，而国产的冷光源，都能把纱布点燃！！！都说支持国产，但是这样的光源，您敢用，我们也不敢用！

现在报道很多先进的医疗技术，诸如5G远程做手术，云监护等等，个人感觉都是噱头，在这个领域工作了几年，国内和国外的差距还是非常大的，大到有些手术，你只能使用国外的手术刀才能达到手术效果，国产的刀就是不行。

国产器械，任重道远啊！

八、杭州介入医疗科技

杭州介入医疗科技发展趋势分析

随着社会的发展和技术的进步，医疗科技行业也在不断创新与发展，杭州作为一座科技创新热土，其介入医疗科技领域也备受关注。本文将就杭州介入医疗科技的发展趋势进行深入分析，探讨未来发展方向，为相关从业者和投资者提供参考。

杭州医疗科技市场现状

杭州作为中国医疗科技领域的重要城市，拥有众多优秀的医疗科技企业和研究机构。在介入医疗领域，杭州拥有一批专业的医疗团队和先进的设备技术，吸引了大量患者前来就医。

近年来，杭州的医疗科技市场持续保持增长势头，尤其是在介入医疗领域，不断涌现出一批具有竞争力的企业和产品。通过引进国际先进技术和不断创新，杭州的医疗科技市场在国内具有一定的影响力。

未来发展趋势

在未来，杭州介入医疗科技将面临新的机遇和挑战。一方面，随着人们对健康的重视，介入医疗需求将不断增加，市场空间巨大。另一方面，随着技术的不断进步和医疗模式的创新，竞争也将日益激烈。

为了应对这些挑战，杭州的介入医疗科技企业需要加强技术研发，不断提升产品质量和服务水平。同时，加强与国际医疗科技界的合作与交流，引进更多先进技术和理念，提升自身竞争力。

推动产业发展的措施

为进一步推动杭州介入医疗科技产业的发展，政府和相关部门可以采取一系列措施。首先，加大对介入医疗科技领域的支持力度，鼓励更多企业和机构投身其中，促进行业健康发展。

其次，建立健全的产业政策和法规体系，为企业提供更好的发展环境和政策支持。同时，加强知识产权保护，促进技术创新与转化，推动产业链升级。

此外，加强人才培养和引进，培育更多具有医疗科技背景的专业人才，为行业发展提供有力支撑。同时，加强与高校和研究机构的合作，共同推动产学研结合，促进科技成果转化。

结语

总的来说，杭州介入医疗科技行业具有广阔的市场前景和发展潜力，但也面临着一系列挑战。只有不断加强创新，提升竞争力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。相信在政府、企业和社会各方共同努力下，杭州的介入医疗科技行业将迎来更加美好的发展前景。

九、医疗器材和医疗器械有什么不同？

答：没有区别。在我国，医疗器械、医疗设备是医健行业中，单位内不同部门的不同叫法，实则均为适用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物品，还包括所需要的计算机软件。

其中国家食品药品监督总局称其医疗器械，而国家卫生和计划生育委员会称之为医疗设备。医学工程的说法常见于医院和学术研究机构，所涉及的领域比医疗器械、医疗设备更广。

十、医疗科技公司和医疗器械公司区别？

医疗科技公司和医疗器械公司的主要区别在于两者销售的产品不一样。通常来说医疗科技公司主要从事的是医疗科技方面的产品，这些东西不一定是器械，也有各种试剂等等。

而医疗器械公司主要销售的是各种器械，比如说手术刀输液管等等